Projekter
Alle – Forestående – Igangværende – Afsluttede
Klik på en projekttitel for at tilføje en kommentar
Trommehindedræn til Menières sygdom
Formål
At undersøge effekten af trommehindedræn på Menières sygdom.
Studiedesign og sample size
Randomiseret, blindet, sham-kontrolleret, klinisk studie med 104 patienter.
Setting
Rekruttering hos egen otolog og på Skånes Universitetssygehus.
Inklusionskriterier
Patienter med sandsynlig Menières sygdom:
A. ≥2 spontane episode af vertigo, varende mellem 20 minutter til 24 timer
B. Fluktuerende aurale symptomer (hørepåvirkning, tinnitus eller fyldningsfornemmelse) i det afficerede øre
C. Ikke bedre forklaret ved anden vestibulær lidelse
Og som har haft ≥2 anfald i løbet af de sidste 3 måneder.
Eksklusionskriterer
· < 18 år
· Bilateral Menières sygdom
· Tidligere trommehindedræn i voksenalderen
· Anden neurotologisk lidelse
· Kirurgisk terapi såsom intratympanisk gentamicin eller endolymfatisk sæk-kirurgi
Bemærk: Ethvert medikament, som patienter indtager for Menières sygdom ved inklusion, fortsættes i uændret dosering under studieperioden (f.eks. Betahistin).
Intervention
Trommehinden lokalbedøves med præparat efter eget valg. En gruppe får indsat et trommehindedræn, den anden gruppe får sham-behandling.
Sham-behandling: Trommehinden berøres med en alligatortang for at simulere en paracentese. Derefter lægges et trommehindedræn på overfladen af trommehinden, der trykkes to gange på toppen af drænet og derefter fjernes det igen. Det anbefales at se vores videodemonstration på hjemmesiden: www.meniere.dk under ”Lægedelen” og menupunktet ”Sham-behandling”. Koden er 0000.
Outcomes
Antal svimmelhedsanfald, tone- og taleaudiometri, behov for anfaldsmedicin, time-to-treatment failure, subjektiv følelse af svimmelhed, hørenedsættelse, tinnitus og fyldningsfornemmelse og AAO-HNS Functional Level Scale.
Alle oplysninger, bortset fra audiometrien, indhentes som patient-reported outcomes (PRO)-data via ugentlige spørgeskemaer, som sendes online til patienten udenom privat praksis.
Randomisering
Patienten vil blive randomiseret af projektsygeplejerske Christina eller Irene. ØNH-lægen og projektsygeplejersken vil kende interventionen. Alle andre vil være blindet.
Kontrolbesøg
Ved 1, 2 og 3 måneders kontrol udføres en tympanometri. Ved 3-måneders kontrollen udføres ligeledes en audiometri. Derefter udføres et kontrolbesøg med tympanometri hver tredje til sjette måned. Resultat af tympanometrien noteres i journalen til senere brug.
Hvis drænet ved et af kontrolbesøgene er spontant faldet ud, da indsættes et nyt dræn og dette noteres i journalen.
Opfølgningstid
24 måneder i alt. Vi laver en opgørelse efter 3-, 12- og 24 måneder.
Time to treatment failure
Hvis patienten ønsker at udtræde af studiet, kontaktes Casper Grønlund på 31147883, således at vi kan få afmeldt spørgeskemaer og registreret time to treatment failure.
Proces for inklusion
Når en patient kan inkluderes og samtidigt ønsker at høre mere om studiet, kan I:
1. Skrive en mail til [email protected] med patientens navn og telefonnummer. Så ringer jeg patienten op og indhenter relevante data.
2. Såfremt patienten ønsker at deltage, registreres han/hun i projektet.
3. Vores projektsygeplejerske randomiserer patienten til en af de to interventioner.
4. Projektsygeplejersken ringer til din sekretær/assistent i ØNH-praksis og fortæller interventionen. Dette kan så registreres i journalen, til når patienten møder ind.
5. Inden patienten modtager interventionen, skal en samtykkeerklæring underskrives i praksis. Denne opbevares i privat praksis og kan senere uploades i IT-systemet RedCap.
Ved problemer med randomiseringen kan vores projektsygeplejerske kontaktes på telefon: 47 32 96 52. Alternativt projektleder Casper Grønlund på 31 14 78 83.
Hvis du ønsker at deltage i studiet, eller oplever problemer undervejs, kan du kontakte Casper Grønlund på telefon: 31147883. [email protected].
running
”Korttidseffekt af drænanlæggelse hos børn med sekretorisk otitis media i øre-næse-hals lægepraksis; en randomiseret undersøgelse”
Et randomiseret klinisk studie over korttidseffekt af drænanlæggelse ved minimum 3 mdr’s varende SOM. Udføres i to ØNH-speciallægeklinikker på Sjælland (Peter Tingsgaard og Steffen Ørntoft). Der indgår 60 børn mellem 12 mdr og 36 mdr. Børnene allokeres efter styrkeberegning med 30 børn i hver gruppe. Børnenes søvnkvalitet monitoreres med Actigraf ure. Forældre udfylder delvist validerede spørgeskemaer bl.a. med hensyn til livskvalitet (OM-6). Børnene i kontrolgruppen tilbydes drænanlæggelse 1 mdr senere ved behov.
Projektet er igangsat.
running